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无尘车间等级划分与等级标准|无尘车间在线监测系统办法

文章出处:未知责任编辑:空空作者:空空人气: 发表时间:2019-12-30 14:59 字体大小:【

 

无尘车间的发展与现代工业、尖端技术紧密的联系在一起。目前在生物制药、医疗卫生、食品日化、电子光学、能源、精密器械等行业运用已经相当的普遍且成熟。

目前,洁净厂房的监测传统老方法是利用手持式或台式粒子计数器通过人工定期巡检,但在生产过程中,环境的情况往往是变化的,原材料的进出、人员的更换以及产品的变化都将对厂房的洁净程度有所影响。往往在一个班次开始时环境是满足要求的,而在结束时发现粒子数超出了标准。由于人工监测无法提供连续监测数据,因此无法估计系统是在何时偏离了规定工况,更无法估计产品的质量情况。这就违背了保证洁净室空气质量,进而提高产品质量的初衷。
成都永腾电子有限公司研发的无尘车间在线监测系统是一套新型的洁净室多点在线监控系统通过各环境在线监测传感器,实现了自动、连续地对指定区域中的尘埃粒子、温度、湿度、压差、风速等关键参数进行采集、记录,并将监测结果传送到主控电脑,通过监测软件进行分散式多点采样,集中式数据处理,并完成数据储存、分析、管理,对异常情况以电脑窗口、灯光、声音、显示器等多种方式进行超限报警,实现了自动连续监测,生成报表,让监测记录能够进行汇总、查询并可追溯,使生产和管理人员及时掌握生产条件变化,实现了远程在线监测技术。
无尘车间在线监测系统解决办法

 空气洁净度等级(air cleanliness class):洁净空间单位体积空气中,以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。国内按空态、静态、动态对无尘车间进行测试、验收,符合《GB50073-2013 洁净厂房设计规范》、《GB50591-2010 洁净室施工及验收规范》。
洁净度和控制污染的持续稳定性,是检验无尘车间质量的核心标准,该标准根据区域环境、洁净程度等因素,分为若干等级,常用的有国际标准和国内区域行业标准。
 ISO14644-1国际标准—空气洁净度等级划分
空气洁净度等级(N) 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(空气粒子数个/立方米)
0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0um
ISO Class1 10 2        
ISO Class2 100 24 10 4    
ISO Class3 1,000 237 102 35 8  
ISO Class4 10,000 2,370 1,020 352 83  
ISO Class5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29
ISO Class6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293
ISO Class7       352,000 83,200 2,930
ISO Class8       3,520,000 832,000 29,300
ISO Class9       35,200,000 8,320,000 293,000
注:由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平
 
GB50073-2013 国家标准—空气洁净度等级
空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m³)
0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um
1 10 2        
2 100 24 10 4    
3 1000 237 102 35 8  
4(十级) 10000 2370 1020 352 83  
5(百级) 100000 23700 10200 3520 832 29
6(千级) 1000000 237000 102000 35200 8320 293
7(万级)       352000 83200 2930
8(十万级)       3520000 832000 29300
9(一百万级)       35200000 8320000 293000
 
中国GMP(2010年修订)新版GMP附录1 无菌药品.第三章.第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下
洁净度级别 悬浮粒子数最大允许数/m3  
近似对应传统洁净度
静态 动态
0.5um 0.5um 0.5um 0.5um
A级 3520 20 3520 20 100级
B级 3520 29 352000 2900 100级
C级 352000 2900 3520000 29000 10,000级
D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 100,000级
 
各国洁净度等级近似对照表
 个 / M ≥0.5um ISO14644-1(1999) US209E(1992) US209D(1988) EECcGMP(1989) FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
VDI 2083
JAPAN
JAOA(1989)
1 - - - - - - -
3.5 2 - - - - 0 2
10.0 - M1 - - - - -
35.3 3 M1.5 1 - - 1 3
100 - M2 - - - - -
353 4 M2.5 10 - - 2 4
1,000 - M3 - - - - -
3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5
10,000 - M4 - - - - -
35,300 6 M4.5 1,000 1,000 - 4 6
100,000 - M5 - - - - -
353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7
1,000,000 - M6 - - - - -
3,530,000 8 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8
10,000,000 - M7 - - - - -
 

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