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洁净室定义:它是什么指导方针是什么

wenfeng丨1年前行业新闻36丨

  洁净室的参考指南是UNI EN 14644标准,该标准取代了欧洲的美国联邦标准和良好生产规范(GMP)。
  有关洁净室的分类,请参考标准UNI EN 14644。本标准定义了空气体积(立方米)内的颗粒数量和浓度。根据颗粒值,可以将洁净室从代表最高的清洁度等级ISO 1分类为ISO 9。此外,该标准规定,可在三种不同的运行条件下测量清洁度等级:竣工、静止和运行。GMP,附件1,“无菌医药产品的制造”确定了一系列关于达到特定质量标准的方法、设备和生产管理的指南。


发布者:莱伊斯

洁净室定义:它是什么指导方针是什么

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