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上海奥法美嘉生物科技有限公司

wenfeng丨1年前行业新闻35丨

  AccuSizer 780 A7000 APS 大乳粒检测仪 专利自动稀释技术,重现尾端真实分布基本信息
  仪器型号:AccuSizer 780 A7000 APS
  工作原理:单颗粒光学传感技术(Single Particle Optical Sizing,SPOS)
  检测范围: 0.5 μm – 400 μm
  AccuSizer 780 A7000 APS全自动计数粒度仪集自动进样、自动稀释、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身,为用户提供更加方便、快捷、高效、可靠的粒径分析。其搭载的LE系列传感器采用先进的光阻法+光散法单颗粒光学传感技术(SPOS),拥有512通道的超高分辨率,并搭载具有专利技术的二步自动稀释系统,可真实的对高浓度粒子样本进行粒径测试并计数,样品浓度达到1011#/ml,粒径检测范围0.5μm–400 μm。
  AccuSizer 780 A7000 APS符合美国药典USP729、中国药典CP等要求,符合21CFR法规软件,符合cGMP要求。和中国药典Ch.P2015中将此款仪器作为乳剂中大乳粒检测仪(PFAT5)器。同样,此款仪器可以应用在墨水、颜料、色素、药物复杂注射剂等行业,这些应用有一个共同点——少量的“尾部”大颗粒是判断一个产品成功或者失败的重要标准。
  AccuSizer 780 A2000 APS系列的单颗粒光学计数法是检测平均粒度分布大于1um的乳剂尾端离群大乳粒的理想工具。测量时,我们使粒子通过一个狭窄的测量室,由此保证一次只测量一个粒子,所以单颗粒光学传感技术对测量这些偏离主峰的离群大粒子具有超高的灵敏度及分辨率。通过对粒子的粒径及数量的检测我们就可以发现哪些乳剂可能形成“neck ring”或者沉积。
  技术优势
  1、检测范围广0.5μm-400μm;
  2、高分辨率,高灵敏性,统计精度高;
  3、粒子灵敏度 ≤10PPT
  4、粒径准确度 ≥98%
  5、粒子计数准确度 ≥90%
  6、符合21CFR法规软件——符合cGMP要求;
  7、现场校准,无需返厂;
  8、模块化设计,便于升级及维护;
  9、512通道,不放过任何细微颗粒;
  10、符合美国药典USP729,中国药典CP等要求,且可自定义报告和标准;
  11、集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身;
  512数据通道
  对于颗粒计数器来说,通道数越多,意味着其在特定测量量程内划分的区域越多。AccuSizer 780 颗粒计数器系列的仪器对于0.5μm - 400.0μm的测量范围按照指数等级划分有512个通道,意味着其在粒径越小处划分的范围越细,例:1.586μm-1.675μm。这样做的优点是显而易见的,一方面仪器实现了计数的精准性,将测量的结果作最细致的分析,而不是将结果作大致的分类。另一方面,对于测量复杂体系和多组分的样品,数据能很好的体现在结果图谱及数据中。
  图1多通道的优势
  如上四张图是同样一个样本在使用不同通道的时候的表现,明显可以看出,使用8、16、32个通道的时候,仅仅能判断颗粒度在一个范围内,不能明确到底多大。而换用512高通道后,粒径大小的辨析度明显增加,对于峰值的判断更加清晰明了。
  高分辨率
  高通道的优势换来的是高分辨率的优势。所谓分辨率,在这里指的是分辨同一体系内不同粒径大小的能力。得益于超前的设计理念和软硬件组合,AccuSizer 780系列仪器除了能够呈现完全不同于经典光散射的颗粒计数分布外,相对于经典的电阻法和光阻法,具有更高的分辨率和精准性。它不会错过任何“尾部” 大颗粒,而这些“尾部”大颗粒往往是决定产品好坏的标准。
  图2 AccuSizer 780 高分辨率展示
  如图2所示,同一个样本中混合0.7μm,0.8μm,1.3μm,2μm,5μm,10μm,15μm,20μm,50μm,100μm,200μm 11种标准PSL粒子,AccuSizer 780可以很容易将每种不同大小的标粒区分清楚。
  图3 SPOS VS Laser diffraction
  图3展示了同一个样本在SPOS技术和激光衍射法(Laser diffraction,LD)粒度仪中测得的结果。样本使用的是过400目筛(37μm)的样本。SPOS技术(绿色线)显示在35μm以上是没有粒子的,这和实际情况相符。但是使用LD检测得到的仅仅是“相似”的分布,但是在100μm本来没有颗粒的情况下却给出了还有大量大颗粒的假性结果。
  US 21CFR Part 11法规软件——符合cGMP要求
  AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒检测仪全系配备了符合美国联邦法规21章第11款(21 CFR PART11)要求的软件。具有数据自动备份,审计追踪,权限分级,电子签名,可连接Lims系统等多项功能。
  中国食品药品监督管理局(NMPA)有政策趋势将对医药研发企业实施规范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法规的软件更能符合现在GLP/GMP的要求。


发布者:爱的渴望不可及

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