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GMP洁净室(区)尘埃粒子数监测规程

wenfeng丨1年前行业新闻26丨

  标准操作规程
  (STANDARD OPERATING PROCEDURE )
  题目洁净室(区)尘埃粒子数监测规程编码SOP-QA-003-00
  文件属性■新订;□确认;□修订,第次,替代:
  起草人审核人批准人
  起草日期审核日期批准日期
  颁发部门品质管理部颁发日期2018-07-23 生效日期2018-08-01 分发部门品质管理部1份,生产部1份,检验检测部1份,行政人事部1份,共印4份1. 目的:
  规范洁净室(区)尘埃粒子测试操作,保证洁净区尘埃粒子测试结果的准确性。
  2. 适用范围:
  适用于洁净室(区)尘埃粒子数测试。
  3. 责任人:
  各车间:做好洁净室卫生清洁工作,并按要求填写《环境检测申请单》(SOR-QA-49),交质量部QA处。
  质量部QA:负责对洁净室(区)尘埃粒子数定期监测,合格后发放《环境检测合格证书》(SOR-QA-50)并定期对检测数据进行汇总分析。
  QA测试人员:负责监督尘埃粒子计数器检测仪的使用。
  4. 正文:
  4.1 方法:洁净区尘埃粒子测试采用计数浓度法,即通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数,来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度级别。
  4.2 人员的职责及培训:
  4.2.1 洁净室(区)的测试人员应进行本专业的培训并获得相应的资格后才能履行对洁净室(区)测试的职责,其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识;
  4.2.2 洁净室(区)的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式,外面的衣服不能带进100 000级以上的区域。
  4.3 仪器:仪器采用光散射粒子计数器和激光粒子计数器均可。
  4.3.1 光散射粒子计数器原理:空气中的悬浮粒子在光的照射电磁波作用下发生散射,
  第1页共10页
  散射光的强度与粒子的粒径成某种比例,可根据光散射强度测定颗粒的大小,而光脉冲的


发布者:傲娇的小冠军

GMP洁净室(区)尘埃粒子数监测规程

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