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压缩空气尘埃粒子检测标准

wenfeng丨12个月前行业新闻89丨

  制药工业尘埃粒子测试遵循以下标准:GB/T 16292-2010 <<医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法>>、ISO 14644-1:2015(E)、2010版GMP和GMP指南等等,在洁净室检测的实际应用中,药品生产企业根据生产的实际情况、洁净室的用途,结合相应的法律法规,会选择或制定适合企业的尘埃粒子数标准。如下面的表格所示就是我们常用的一个尘埃粒子数标准。
  一、目的:确保使用的压缩空气中尘埃粒子量在要求范围之内。
  二:适用于压缩空气尘埃粒子检测
  三:负责人:质量部
  四:内容
  1测试要点
  对压缩空气采样量的控制,才能计算出尘埃浓度。
  2测试条件
  气源基本过滤完整。
  测试之前需要放气10分钟左右。
  3采样流程
  准备好好激光粒子计数器和压缩空气采集器。
  用气源先过采集器2分钟。
  连接好采集器和激光粒子计数器
  调整好采集器流速,开启激光粒子计数器。
  进行采样,计数,打印结果。
  4结果计算
  2010年版的GMP中规定,洁净度级别分为A、B、C、D四级,有静态、动态的监测之分。在实际的测试中,每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限,全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限UCL必须低于或等于规定的级别界限,当采样点数大于9点时,不需要计算UCL。


发布者:永远的星

压缩空气尘埃粒子检测标准

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